Система мониторинга микроклимата «ГИГРОТЕРМОН» для чистых помещений, лабораторий и складов

Программно-технические решения для применения в чистых помещениях

Чистые помещения представляют собой специализированные зоны с контролируемым уровнем загрязнений, таких как пыль, микробные частицы и химические вещества. Эти помещения необходимы в таких отраслях, как микроэлектроника, фармацевтика, биотехнологии и медицина. Для обеспечения необходимого уровня чистоты и предотвращения загрязнений в чистых помещениях требуется тщательный контроль различных параметров, таких как количество частиц в воздухе, микробиологическая чистота, температура, относительная влажность, дифференциальное давление воздуха, скорость воздушного потока.

Одновременное открытие дверей дверей шлюза может привести к проникновению в чистые зоны пыли, микроорганизмов или других частиц, что недопустимо в фармацевтическом производстве и лабораториях. Для обеспечения безопасного и контролируемого доступа в чистые помещения применяют системы блокировки дверей в чистые помещения.

Компания ООО "Инженерные Технологии" предлагает следующие решения:

Автоматизированные системы мониторинга микроклимата, предназначенные для централизованного сбора, контроля в режиме реального времени, визуализации и хранения данных микроклимата играют важную роль в поддержании необходимых условий в чистых помещениях, являясь ключевым элементом в поддержании высоких стандартов чистоты, качества и безопасности. Такие системы обеспечивают непрерывный круглосуточный мониторинг состояния микроклимата, что позволяет оперативно выявлять и реагировать на любые изменения. Это предотвращает возникновение условий, которые могут негативно повлиять на производственные процессы или состояние продукции.

Системы мониторинга микроклимата ГИГРОТЕРМОН, производимые компанией ООО «Инженерные Технологии», позволяют контролировать параметры температуры, криогенной температуры, относительной влажности, дифференциального давления и др.

Чтобы снизить риск загрязнения и поддерживать необходимый уровень чистоты внутри чистых помещений, материалы компонентов систем мониторинга микроклимата ГИГРОТЕРМОН, устанавливаемые в чистых зонах, выполнены из коррозионно-устойчивых и легко очищаемых материалов. Они не выделяют частиц и летучих органических соединений и устойчивы к моющим и дезинфицирующим средствам. Наружные поверхности компонентов имеют гладкие формы, на поверхности отсутствуют острые углы, щели и труднодоступных мест, где могут накапливаться загрязнения. Таким образом они удобны для регулярной очистки и дезинфекции.

Система ГИГРОТЕРМОН соответствует следующим требованиям и стандартам:

• ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Обеспечивает возможность установки двух уровней* тревоги («предупреждение» и «действие»), что особенно важно при мониторинге дифференциального давления в чистых помещениях;
• GMP (Good Manufacturing Practice). Гарантирует контроль и соответствие параметров микроклимата требованиям надлежащей производственной практики.
• FDA 21 CFR Part 11. Поддерживает требования к электронным записям и подписям, обеспечивая защиту данных, их целостность и доступность в рамках стандартов FDA.
• GAMP5 Соответствие стандартам GAMP 5 по управлению жизненным циклом автоматизированных систем с учетом рисков и требований валидации.
• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77. Подтверждает соответствие требованиям Евразийского экономического союза, что делает систему применимой для фармацевтических производств в рамках этого объединения.
• ГОСТ Р 57680-2017 Руководство по использованию компьютеризированных систем в системах качества GxP, что обеспечивает соответствие требованиям к безопасному и эффективному использованию.

Система ГИГРОТЕРМОН внесена в реестры средств измерений Российской Федерации под номером № 87656-22, что подтверждает её соответствие метрологическим требованиям для использования в точных измерениях параметров микроклимата. Отдельные компоненты системы, такие как датчики ИПМ, термогигрометры ТГМ и регистраторы серии TR, также внесены в реестры средств измерений Российской Федерации и стран СНГ. Это обеспечивает надежность и точность измерений, необходимых для использования в критически важных отраслях, таких как фармацевтика и пищевая промышленность.

Модификации и характеристики примененных датчиков из линейки ИПМ

*) Диапазон отображения: (0…99) %.

Связь с датчиками может осуществляться по кабельной линии (проводная система) или по радиоэфиру 433 МГц (беспроводная система). В зависимости от выбранного типа контроллера и датчиков, система обеспечивает от двух до трех уровней защиты данных от потерь.

Датчики перепада давления ИПМ-41-03-11 в пылезащитном боксе	Узел «ПИРС-CAN»	Внешний вид датчика ИПМ-10-22-4-2
Беспроводной узел Пирс-1Ч с встроенным датчиком ИМП-10-22-42	Проводной узел Пирс-CAN с встроенным датчиком ИМП-10-22-42	Датчик, встроенный в бокс с узлом ПИРС-1

Система блокировки дверей AIRLOCK CAN-IT предназначена для обеспечения безопасного и контролируемого доступа в чистые помещения, такие как фармацевтические, биотехнологические и лабораторные комплексы. Основная задача системы заключается в предотвращении одновременного открытия двух или более дверей, что критично для поддержания уровня чистоты и минимизации риска перекрестной контаминации. В чистых помещениях крайне важно поддерживать определенный уровень чистоты, чтобы избежать загрязнения продукции или материалов. Одновременное открытие дверей может привести к проникновению пыли, микроорганизмов или других частиц, что недопустимо в фармацевтическом производстве и лабораториях. Система управляет электромеханическими замками и отслеживает состояние дверей, чтобы обеспечивать безопасный доступ в помещения. Она позволяет группировать двери и управлять временем их разблокировки, обеспечивая безопасность и организованность перемещений персонала. Система AirLock CAN-IT состоит из одного контроллера и множества узлов управления. Она легко настраивается и может быть интегрирована в существующие SCADA-системы или другие автоматизированные системы управления. Это делает её универсальным решением для крупных производственных комплексов, требующих строгого контроля доступа и уровня чистоты. Таким образом, AirLock CAN-IT является важной частью инфраструктуры чистых помещений, гарантируя, что рабочие условия остаются стабильными и безопасными для высококачественного производства и исследований.

Портативная многоканальная система мониторинга перепада давления на основе логгера «Берег-РП» и датчиков «ИПМ-41». Поддержание избыточного давления в чистых помещениях критически важно для предотвращения проникновения загрязнений и обеспечения безопасности производства. Наша портативная многоканальная система мониторинга перепада давления на базе логгера «Берег-РП» и датчиков «ИПМ-41» предназначена специально для предприятий, где в системах мониторинга микроклимата чистых помещений установлены только манометры, а датчики перепада давления отсутствуют.

Почему важно иметь точный мониторинг перепада давления?

Отсутствие точного мониторинга и записи перепада давления может привести к серьёзным рискам:

• Контаминация продукции: Недостаточное избыточное давление позволяет загрязняющим веществам проникать в чистые помещения, что может привести к порче продукции и нарушению производственных процессов.
• Несоответствие требованиям валидации: Без исторических данных сложно подтвердить стабильность и эффективность системы вентиляции, что может привести к несоответствиям при аудите и валидации.
• Финансовые потери: Нарушение стандартов и регламентов может привести к остановке производства, штрафам и дополнительным затратам на устранение проблем.

Преимущества нашей системы:

• Анализ и валидация системы поддержания давления: Система позволяет тщательно проверять работу вентиляции и поддержания давления в чистых помещениях, оценивая эффективность воздушных барьеров и стабильность создаваемого давления.
• Объективная приемка новых вентиляционных систем: При вводе в эксплуатацию новой или модернизированной системы вентиляции решение предоставляет объективные данные для проверки соответствия установленным требованиям. Это помогает принимать обоснованные решения при приёмке работ от подрядчиков.
• Определение корректности работы системы давления: Постоянный мониторинг и запись данных позволяют выявлять отклонения, оперативно устранять возможные проблемы и обеспечивать надёжное функционирование системы вентиляции.

Почему тренды перепада давления важны для специалистов по валидации?

• Глубокий анализ: Тренды позволяют обнаружить скрытые отклонения и нестабильности в работе системы, недоступные при единичных измерениях.
• Принятие обоснованных решений: Исторические данные облегчают диагностику проблем и помогают оптимизировать работу системы вентиляции.
• Соответствие стандартам: Регулярный мониторинг и документирование данных являются обязательными требованиями международных стандартов GMP и ISO.

Основные характеристики и преимущества системы:

• Поддержка до 8 датчиков перепада давления, внесённых в реестр РФ и стран СНГ.
• Полная автономность благодаря встроенной памяти и элементам питания.
• Запись и экспорт истории измерений в форматах PDF, CSV и BEREG для детального анализа и отчётности.
• Лёгкий монтаж и мобильность, позволяющие быстро установить систему в нужном месте и перенести для контроля других помещений.
• Высокая точность измерений: Датчики «ИПМ-41» обеспечивают точные данные в диапазоне 0–50 Па, что важно для соблюдения строгих требований чистых помещений.

Заключение

Наша портативная система мониторинга перепада давления на основе «Берег-РП» и «ИПМ-41» является необходимым инструментом для предприятий, стремящихся поддерживать высокий уровень чистоты и соответствовать строгим отраслевым регламентам. Она не только обеспечивает прозрачность и точность мониторинга, но и повышает эффективность процессов валидации, сокращая время и ресурсы, затрачиваемые на контроль чистых помещений.

Более подробно по нашим решениям для чистых помещений см. по ссылке 

"Каталог решений PharmaClimate"