Главная Новости
Новости

Новая услуга - обучение температурному картированию помещений

Компания ООО "Инженерные Технологии" предлагает юридическим и частным лицам услуги обучения процедурам температурного картирования помещений для хранения лекарственных препаратов. Программа  предполагает не только углубленное изучение теоретических вопросов, но и приобретение практических навыков планирования, организации и   проведения картирования, оформлению соответствующих документов. В зависимости от выбранной программы обучения обучение может быть групповым (в аудитории) или индивидуальным (для юр. лиц) с выездом обучающего на объект (фармацевтический склад) Заказчика.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 г. "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", с 1 марта 2017 года, для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Актуальность обучения

Планирование, организация и проведение температурного картирования является сложной, многоплановой задачей и требует от персонала практических навыков в его проведении. Кроме того, проведение этого мероприятия не одноразовое действие, а планомерный, кропотливый процесс. Поэтому делая выбор между привлечением сторонней организации и проведением качественного обучения персонала, для последующего проведения температурного картирования своими силами, руководители все больше и больше склоняются к обучению. Это не только выгодно экономически, но и позволяют повысить квалификацию персонала, как залог эффективного функционирования всех элементов фармацевтической системы качества.

Более подробно см. по ссылке...

 

С Днем Победы!

Поздравляем Вас с наступающим праздником - с Днем Великой Победы! Желаем здоровья, мира и благополучия!!!

 

Запущен новый сайт

С 6 мая 2016 года запущен новый сайт HTTP://UNICOM1.RU по оборудованию и услугам применительно к фармацевтической промышленности.

 

Услуги картирования помещений, монтажа и валидации оборудования

17.02.2016 Компания ООО "Инженерные Технологии" с 2010 года работает на рынке фармацевтической отрасли. За этот период мы накопили большой опыт поставок, монтажа и пусконаладки оборудования, а так же оказания услуг картирования помещений и валдидации собственного оборудования для контроля параметров микроклимата. Таким образом для фармацевтических предприятий мы оказываем полный спектр услуг, связанных с контролем микроклимата.

 Картирование склада

Картирование склада предусматривает несколько этапов работ:

  1. Изучение склада, определение количества и места размещения регистраторов температуры и влажности. Заказчику предоставляется на согласование план размещения датчиков в помещении. В среднем, на 1 склад площадью 2000 метров кв. и высотой до 12 м. используется 80 регистраторов температуры и влажности, а в холодных и прохладных помещениях - минимум по 9 регистратров. Датчики размещаются равномерно, но с учетом нагревателей и охладителей в нескольких горизонтальных плоскостях помещения.


     
  2. Далее установка регистраторов в помещениях  на продолжительное время, охватывющее рабочие и выходные дни с использованием подвесок c регистраторами, согласно схемы;
  3. После снятия регистраторов, расчетов и анализа данных строится температурная карта помещений, определяются критические контрольные точки
     
  4. Далее определяются рекомендуемые места установки датчиков
     
  5. По результатам картирования Заказчик получает полный пакет документов с отчетом и рекомендациями.

 

Валидация системы Гигротермон:

Методика документирования работ по валидации включает несколько основных положений:

- Любой процесс квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) состоит, во-первых, в заполнении заранее подготовленного протокола (исключительно во время проведения работ), во-вторых, в оформлении результатов квалификации в виде отчета.

- В протоколе содержится список тестов (испытаний) в конкретной последовательности. - Как правильно провести каждую квалификацию и оформить все документы, описано в описательной части к каждому протоколу. В ней также указано, как правильно использовать все другие доступные документы текущей стадии валидации.

- При наличии отклонений их записывают на отдельный «Лист отклонений» и предлагают меры и сроки по их устранению. После выполнения этих мер тест, в котором были отклонения, проводится повторно.

- Валидация завершается после составления подробного заключительного отчета.

- Каждый документ имеет закрепленные реквизиты, это позволяет структурировать документооборот, и вести учет и хранение документов. 

ООО «Инженерные Технологии» разработала свой вариант комплектования полного пакета документации по валидации системы «Гигротермон», а так же изложили основные подходы по организации процедуры валидации.

 



 


 





 

 

 

 

Достоинства таблеточных регистраторов

17/02/2016 На сегодняшний день на рынке РФ много предложений по регистраторам температуры и влажности. Важно понять, который из них наиболее подходит для решения именно Ваших задач. Ниже приводим информацию об особенностях наших регистраторов.

Достоинства "таблеточных" регистраторов:

1.В регистраторах используются комплектующие производства США. Этим фактом обуславливаются стабильно высокая точность измерений и надежность их работы. «Таблеточные» регистраторы практичны, удобны в эксплуатации, виброустойчивы и имеют герметичную оболочку из нержавеющей стали.

2.Комплексы регистраторов температуры и влажности iBDLR и TCR занесены в государственные реестры средств измерений РФ и РКВажно знать, что не все предлагаемые на рынке регистраторы занесены в Госреестр СИ РФ. Следовательно, нет гарантии точности их измерений, а их данные не могут иметь юридическую силу;

3.Приборы имеют большой межповерочный интервал 3 или 4 года в зависимости от типа комплексаСредства измерений, занесенные в Госреестр СИ должны быть обязательно поверены. Иначе их данные не будут иметь юридическую силу. Большинство регистраторов на рынке РФ, которые занесены в Госресстры СИ РФ имеют межповерочный интервал 1 или 2 года, затем они требуют поверку. Стоимость государственной поверки регистраторов температуры и влажности составляет от 3600 руб. и более. Большой межповерочный интервал позволяет существенно экономить на метрологических процедурах.

4.Регистраторы DS1922L-F5 DS1921G-F5 DS1921Z-F5 являются средствами медицинского назначения. Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05179;

5.Удобство обслуживания регистраторов: Для таблеточных регистраторов имеются различные устройства для их обслуживания, в т.ч. для использования без ПК: портативные накопители данных, программаторы; детекторы тревог; принтер. А для подробного анализа полученных  регистраторов данных, имеются бесплатные программные обеспечения для быстрого и удобного группового экспорта данных с регистраторов в среду в MS Excel;

6.Возможность организации автоматизированного удаленного ON-LINE мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата с использованием в качестве датчиков таблеточных регистраторов. Для этого нами разработаны дополнительные устройства и мощные программные обеспечения для ПК (бесплатные). Система мониторинга соответствует требованиям GMP (в фармацевтике) и HACCP (в пищевой промышленности). Более подробно см. по ссылке на специализированный сайт UNICOM1.RU

Такие известные бренды, как METRO Cash&Carry, Ашан, «Пятерочка», «Вим-Биль-Данн», Кока-кола, Данон, Мираторг, Фармстандарт и множество других фармацевтических, пищевых и агропромышленных компаний выбирают именно «таблеточные» регистраторы. На сегодняшний день на рынки РФ и РК поставлено нашей компанией более 10 тыс. различных регистраторов температуры

 


Страница 1 из 2
Отдел продаж
консультант
Конт. тел: 8-800-700-18-70